- DPI Cat. 3 di rischio per protezione da agenti chimici e microrganismi (Reg EU 2016/425).
- EN ISO 374-1:2016 / TYPE C: certificato con 1 elemento chimico
- EN ISO 374-5:2016 / VIRUS: guanti protettivi contro batteri, funghi e VIRUS
- DISPOSITIVO MEDICO in ambito ospedaliero e dentale (AQL 1,5), da esaminazione, anche invasiva, destinato ad un uso temporaneo (ai sensi del Reg EU 2017/745, Norme EN 455 1, 2, 3 & 4).
- MOCA Idonei al contatto con diverse tipologie di alimenti (conforme alla direttiva 2002/72/CEE, DM 21.3.1973, Reg. 2004/1935/CEE e Reg. EU 10/2011 e successivi aggiornamenti).
Superficie Esterna: Microruvida
Superficie Interna: Senza Polvere
Clorinatura: Interna
AQL: ≤1,5
Lunghezza: 24 cm
Spessore: 0,06mm
Peso: 3,20 g
Colore: Nero
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE – DPI
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ UE – MD
Il marchio CE significa Conformità Europea ed attesta che il prodotto rispetta le normative vigenti all’interno della Comunità Europea che governano la produzione e la immissione nel mercato del prodotto.
Prodotti utilizzabili come Dispositivi Medici ai sensi del Reg EU 2017/745, Norme EN 455 1, 2, 3 & 4. Il Regolamento EU 2017/745 sui dispositivi medici, fornisce i requisiti per la produzione dei guanti da utilizzare in ambito sanitario (quindi anche odontoiatrico), oltre che gli obblighi di etichettatura e valutazione della sicurezza biologica. I guanti considerati Dispositivi Medici assicurano protezione dalla contaminazione incrociata sia per il paziente che per l’utilizzatore in quanto sono considerati una efficace barriera a fluidi biologici e microrganismi.
Regolamento EU 2016/425: ha abrogato e sostituito ad Aprile 2018 la precedente direttiva 89/686/CEE e identifica 3 classi di DPI sulla base della definizione di rischio:
– CAT I: rischi minori, autocertificazione;
– CAT II: rischi di livello intermedio (non I e III), certificati da ente accreditato;
– CAT III: rischi molto gravi che possono causare la morte o danni irreversibili alla salute, certificati da ente accreditato.
Solo gli enti accreditati sono abilitati a rilasciare certificazioni a marchio CE CAT II e CAT III. Senza il marchio CE, il guanto non può essere venduto nè utilizzato in ambito professionale.
Il guanto alimentare non è solo un dispositivo igienico fondamentale, ma rientra tra i M.O.C.A. (REG 1935/2004/CE – DM 21.03.1973, REG EU 10/2011).
“I Materiali ed Oggetti destinati a venire a Contatto con gli Alimenti devono essere prodotti secondo buone pratiche di fabbricazione affinchè non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tali da: costituire un pericolo per la salute umana; comportare una modifica inaccettabile della composizione dell’alimento; comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche degli alimenti.” Tutti i soggetti della filiera alimentare (produttore/importatore/distributore/utilizzatore finale) sono tenuti per legge a verificare e rispettare quanto richiesto dalla legislazione sui MOCA. In linea con quanto prescritto dalla legge, Reflexx conduce sui propri guanti test di migrazione globale e migrazione specifica, utilizzando sostanze chimiche simulanti il comportamento di tutti i gruppi di alimenti. 
